《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（修訂）為2013年、2014年、2015年國(guó)務(wù)院立法工作計(jì)劃項(xiàng)目。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）認(rèn)真研究，深入論證，廣泛調(diào)研，反復(fù)修改，完成了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)送審稿）起草工作?，F(xiàn)就有關(guān)情況說(shuō)明如下：

一、修訂的必要性

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護(hù)、美化、修飾以及保持其處于良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。

化妝品的特點(diǎn)是：多用于體表，作用緩和，人體吸收少，對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的可能性小，但使用對(duì)象多為健康人群，目的是美化儀表，與用于治病救人的藥品和醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)與效益比”的理念不同，對(duì)產(chǎn)品的安全性要求高，風(fēng)險(xiǎn)零容忍?；瘖y品屬于快速消費(fèi)品，產(chǎn)品季節(jié)性、時(shí)尚性強(qiáng)，品種多、批量小、銷(xiāo)售周期快，根據(jù)市場(chǎng)需求配方和標(biāo)簽調(diào)整較為頻繁。目前，全國(guó)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)約4000家，中小型企業(yè)約占90%，但市場(chǎng)份額不到20%。這些特點(diǎn)決定了既要嚴(yán)把化妝品安全關(guān)，減少安全風(fēng)險(xiǎn)，又要管好管活，給企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展留下空間。

現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）于1989年發(fā)布，1990年實(shí)施。25年來(lái)，《條例》在規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為、加強(qiáng)化妝品監(jiān)管方面發(fā)揮了積極作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)和化妝品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，化妝品消費(fèi)需求迅速增長(zhǎng)，新原料、新技術(shù)層出不窮，現(xiàn)行《條例》已不能適應(yīng)需要，主要問(wèn)題表現(xiàn)在：

一是立法理念不適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展需要。

現(xiàn)行《條例》重事前審批和政府監(jiān)管，未能充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，與黨中央國(guó)務(wù)院的新要求不適應(yīng)，與產(chǎn)業(yè)提升需求不一致，也與國(guó)際趨勢(shì)不協(xié)調(diào)?；瘖y品作為時(shí)尚產(chǎn)品，除衛(wèi)生和理化指標(biāo)外，其正常使用性能、實(shí)際功效等均與消費(fèi)者密切相關(guān)；隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，包括納米材料在內(nèi)的新原料的使用對(duì)人體健康可能產(chǎn)生的影響也需進(jìn)一步評(píng)估，傳統(tǒng)的“衛(wèi)生監(jiān)督”的理念也已不能滿足保障消費(fèi)者健康的需要。

二是管理手段難以滿足實(shí)際需求?，F(xiàn)行《條例》中規(guī)定的監(jiān)管手段相對(duì)匱乏，法律責(zé)任比較粗放，對(duì)違法行為的打擊力度較弱，沒(méi)有建立以企業(yè)為主體，以產(chǎn)品原料和功效宣稱(chēng)管理、生產(chǎn)過(guò)程的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求、經(jīng)營(yíng)過(guò)程的可追溯性為核心的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，缺乏行業(yè)自律要求和社會(huì)參與渠道，難以適應(yīng)規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序的實(shí)際需要。

三是監(jiān)管體制滯后于改革實(shí)際。2008年和2013年兩次政府機(jī)構(gòu)改革，國(guó)務(wù)院分別將衛(wèi)生行政部門(mén)的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職能和質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)的化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)職能劃轉(zhuǎn)到食品藥品監(jiān)管部門(mén)，由食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)化妝品質(zhì)量、衛(wèi)生實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)管?，F(xiàn)行《條例》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)化妝品進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督的管理體制早已與實(shí)際不一致。

二、修訂的總體思路

《條例》修訂貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中全會(huì)精神，落實(shí)轉(zhuǎn)變政府職能要求，以問(wèn)題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新為動(dòng)力，從國(guó)情出發(fā)，立足化妝品特點(diǎn)和行業(yè)實(shí)際，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，注重發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，建立科學(xué)、高效的化妝品監(jiān)督管理體系。

《條例》修訂的總體思路，一是簡(jiǎn)政放權(quán)，適當(dāng)減少事先許可，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管；

二是分類(lèi)管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，科學(xué)設(shè)計(jì)原料、產(chǎn)品和企業(yè)分類(lèi)管理制度；

三是完善制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任；

四是倡導(dǎo)社會(huì)共治，充分發(fā)揮各個(gè)部門(mén)和社會(huì)各界作用。

三、修訂的主要內(nèi)容

送審稿共7章79條，包括總則、原料與產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽與廣告、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。送審稿落實(shí)政府職能轉(zhuǎn)變要求，對(duì)于現(xiàn)行的新原料審批、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品審批、首次進(jìn)口化妝品（包括特殊用途和非特殊用途化妝品）審批、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、化妝品生產(chǎn)許可5項(xiàng)行政許可，取消其中的進(jìn)口非特殊用途化妝品審批，將生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和生產(chǎn)許可合二為一，縮小新原料和特殊用途化妝品兩項(xiàng)行政許可的范圍，并按照化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后管理全生命周期設(shè)計(jì)了全過(guò)程、全要素的管理制度。主要內(nèi)容包括：

（一）目錄管理與審批備案相結(jié)合的原料管理制度。

1.原料實(shí)行目錄管理。參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，對(duì)化妝品原料實(shí)行目錄管理，由總局分別制定化妝品禁用原料目錄、限用原料目錄和準(zhǔn)用原料目錄（第八條）。

2.新原料實(shí)行審批與備案管理相結(jié)合。現(xiàn)行《條例》規(guī)定所有新原料均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后方可使用。送審稿根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，對(duì)防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑等高風(fēng)險(xiǎn)原料實(shí)行審批管理，其他新原料報(bào)總局備案即可。同時(shí)，明確企業(yè)要按照要求定期報(bào)告新原料使用及安全狀況（第九條、第十條）。

（二）以安全性評(píng)價(jià)和功效宣稱(chēng)為核心的產(chǎn)品分類(lèi)管理制度。

1.根據(jù)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整普通化妝品和特殊化妝品的名稱(chēng)與范圍?？紤]到原來(lái)的“特殊用途化妝品”“非特殊用途化妝品”名稱(chēng)與按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)管理不完全吻合，將其分別修改為“特殊化妝品”和“普通化妝品”。在延續(xù)特殊化妝品注冊(cè)、普通化妝品備案管理的同時(shí)，將特殊化妝品由原來(lái)的9類(lèi)減為染發(fā)、燙發(fā)、美白、防曬以及總局認(rèn)為其他需要特殊管理的化妝品，育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等其他5類(lèi)特殊化妝品，將根據(jù)監(jiān)管需要，予以取消或者轉(zhuǎn)為藥品或普通化妝品管理。送審稿規(guī)定總局可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，對(duì)特殊化妝品的范圍進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整（第十一條）。

2.增設(shè)安全評(píng)估要求。借鑒歐盟做法，強(qiáng)化產(chǎn)品上市前的安全評(píng)估，規(guī)定申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展化妝品安全評(píng)估（第十八條）；化妝品注冊(cè)和備案時(shí)必須提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料（第十三條、第十七條）。

3.規(guī)范功效宣稱(chēng)管理。出于營(yíng)銷(xiāo)的需要，化妝品通常都進(jìn)行功效宣稱(chēng)，但現(xiàn)行《條例》缺乏相關(guān)管理規(guī)定。由于化妝品功效宣稱(chēng)與保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益關(guān)系密切，美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)都對(duì)此進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，送審稿規(guī)定，化妝品的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，企業(yè)對(duì)功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)將有關(guān)文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者功效驗(yàn)證材料在指定網(wǎng)站公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督（第四十四條）。

（三）以生產(chǎn)者為主體的質(zhì)量安全責(zé)任制度。

目前，化妝品注冊(cè)管理實(shí)行注冊(cè)證持有人與實(shí)際生產(chǎn)者可以分離的制度，產(chǎn)品注冊(cè)證上注明“生產(chǎn)企業(yè)”和“實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)”，“生產(chǎn)企業(yè)”是注冊(cè)證持有人，可以沒(méi)有生產(chǎn)許可證，“實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)”是產(chǎn)品加工地，須為持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)。送審稿對(duì)此予以確認(rèn)，并在此基礎(chǔ)上對(duì)國(guó)產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人和備案人不再作資格限定，放寬至自然人和研究機(jī)構(gòu)，并規(guī)定產(chǎn)品注冊(cè)證可以轉(zhuǎn)讓?zhuān)ǖ谑鶙l、第十九條）。同時(shí)，明確化妝品生產(chǎn)者以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任（第二十二條），規(guī)定生產(chǎn)者在生產(chǎn)行為和質(zhì)量安全管理（第三十二條）、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（第五十三條）、缺陷產(chǎn)品召回（第三十八條）等方面的義務(wù)。生產(chǎn)者可以自己取得化妝品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)化妝品，也可以委托具有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)化妝品（第二十三條）；生產(chǎn)行為違法或者生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合法規(guī)要求的，對(duì)委托方和受托方均按規(guī)定予以處罰（第六十五條）。向我國(guó)出口化妝品的境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，依法承擔(dān)相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任（第十九條）。

（四）以事中事后管理為主的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度。

1.以生產(chǎn)許可證和GMP為抓手加強(qiáng)生產(chǎn)管理。

一是落實(shí)總局“三定”規(guī)定，將原質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)發(fā)放的化妝品生產(chǎn)許可證與原食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)放的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證整合為化妝品生產(chǎn)許可證（第二十三條）。

二是確定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，替代原衛(wèi)生部制定的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（第二十六條）。GMP的具體內(nèi)容與衛(wèi)生規(guī)范基本一致，但將重點(diǎn)提高企業(yè)管理、過(guò)程控制等“軟件”要求。

三是強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，明確要求生產(chǎn)企業(yè)指定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品出廠放行工作（第二十九條）。四是嚴(yán)格企業(yè)自我管理義務(wù)，要求建立GMP執(zhí)行情況年度自查報(bào)告制度，生產(chǎn)條件不再符合GMP要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施（第三十一條）。

2.以可追溯為重點(diǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)管理。規(guī)定經(jīng)營(yíng)者的進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、妥善貯存運(yùn)輸?shù)攘x務(wù)，保證監(jiān)管鏈條完整和產(chǎn)品可追溯，對(duì)集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者提出具體要求（第三十四條至第三十七條），并將經(jīng)營(yíng)服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等納入經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行管理（第三十三條），形成監(jiān)管全覆蓋。

3.以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依托完善上市后管理。完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度（第五十三條、第五十四條），建立不符合要求產(chǎn)品不予延續(xù)注冊(cè)（第十六條）等產(chǎn)品退出機(jī)制，增設(shè)缺陷產(chǎn)品召回、質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置等風(fēng)險(xiǎn)控制措施（第三十八條、第三十九條、第五十五條）。

（五）以強(qiáng)化檢查抽驗(yàn)為主、多種措施并舉構(gòu)建完備的監(jiān)督管理制度。

一是強(qiáng)化監(jiān)督檢查職權(quán)，規(guī)范監(jiān)督檢查措施、要求和結(jié)果處理（第四十六條至第四十八條），明確對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查職權(quán)（第五十六條）。

二是完善監(jiān)督抽檢制度（第四十九條至第五十二條）。三是加強(qiáng)信息公開(kāi)和信用監(jiān)管（第五十七條）。四是加強(qiáng)社會(huì)共治，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律、社會(huì)共同監(jiān)督、有獎(jiǎng)舉報(bào)和專(zhuān)家咨詢(xún)制度作用，提高監(jiān)管實(shí)效（第六條、第七條、第五十八條、第五十九條）。

（六）權(quán)威性和可操作性并重的法律責(zé)任制度。

一是加大對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為的處罰力度，對(duì)構(gòu)成犯罪的行為，依法追究刑事責(zé)任，同時(shí)給予行政處罰（第六十條）；將罰款基數(shù)由違法所得調(diào)整為貨值金額，并規(guī)定了最低罰款額度。

二是法律責(zé)任設(shè)置全面涵蓋各種違法情形，規(guī)范執(zhí)法自由裁量權(quán)。

三是豐富處罰種類(lèi)，設(shè)置了對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及相關(guān)責(zé)任人員的資質(zhì)處罰。

四是完善處罰制度，生產(chǎn)企業(yè)有違法行為的，除對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰外，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、安全評(píng)估人員等負(fù)有責(zé)任的自然人可以處以罰款（第六十二條至第六十四條、第六十六條），對(duì)委托生產(chǎn)的違法行為實(shí)行委托方、受托方雙罰（第六十五條），對(duì)經(jīng)營(yíng)者在化妝品質(zhì)量安全管理中未違反條例規(guī)定的，設(shè)置了免責(zé)條款（第七十條）。

四、幾個(gè)重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題

（一）關(guān)于化妝品定義中是否包含口腔護(hù)理用品。

職能調(diào)整前，質(zhì)檢總局將牙膏作為化妝品納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和進(jìn)出口檢驗(yàn)管理。牙膏等口腔護(hù)理用品的主要使用目的是清潔和美化，符合化妝品的定義，美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)均將口腔護(hù)理用品納入化妝品管理。為保持工作銜接，并參考國(guó)際慣例，《條例》修訂時(shí)明確化妝品定義包含口腔護(hù)理用品。征求意見(jiàn)過(guò)程中，部分行業(yè)組織以及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此提出了反對(duì)意見(jiàn)，理由：一是口腔護(hù)理用品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)管理規(guī)范都比較成熟，近年來(lái)一直發(fā)展良好；二是目前國(guó)家對(duì)口腔護(hù)理用品并不實(shí)行注冊(cè)或者備案管理，產(chǎn)品只要符合相關(guān)規(guī)定就可以自由進(jìn)入市場(chǎng)；三是牙膏等產(chǎn)品一直允許宣稱(chēng)防齲、抑菌等醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，原衛(wèi)生部還頒布了一系列牙膏功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，許多國(guó)產(chǎn)牙膏配方中含有中草藥。這些方面均與化妝品的管理方式不完全一致。

送審稿明確將口腔護(hù)理用品納入化妝品范疇（第三條）。但考慮到牙膏等產(chǎn)品的特點(diǎn)，在對(duì)其功效宣稱(chēng)予以規(guī)范的同時(shí)，還應(yīng)保留適度的靈活性。這將在后續(xù)的具體政策制定中予以體現(xiàn)。

（二）關(guān)于標(biāo)簽管理。

修訂過(guò)程中有意見(jiàn)提出，應(yīng)當(dāng)禁止進(jìn)口產(chǎn)品以加貼方式標(biāo)注中文標(biāo)簽。主要理由：一是不法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)加貼、修改等方式非法更改產(chǎn)品保質(zhì)期等現(xiàn)象比較突出；二是國(guó)內(nèi)外對(duì)化妝品標(biāo)簽要求不完全一樣，可能出現(xiàn)外文標(biāo)注內(nèi)容與中文標(biāo)注內(nèi)容不一致（如我國(guó)規(guī)定防曬指數(shù)最高標(biāo)注為30，但在有些國(guó)家和地區(qū)允許標(biāo)注為50；部分進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上含有“醫(yī)”“藥”等我國(guó)法規(guī)禁止標(biāo)注的內(nèi)容），易誤導(dǎo)消費(fèi)者，有的還存在一定安全隱患。對(duì)此，外資企業(yè)反映比較強(qiáng)烈，認(rèn)為是設(shè)置貿(mào)易壁壘，增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

據(jù)了解，目前國(guó)際上還沒(méi)有其他國(guó)家明文禁止進(jìn)口化妝品加貼標(biāo)簽。參考國(guó)際慣例，送審稿未禁止進(jìn)口產(chǎn)品加貼標(biāo)簽，但對(duì)標(biāo)簽加貼行為和內(nèi)容作出規(guī)范，規(guī)定化妝品最小銷(xiāo)售單元以及直接接觸化妝品的包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽；進(jìn)口化妝品在外文標(biāo)簽上加貼中文標(biāo)簽的，其加貼過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并在產(chǎn)品注冊(cè)或者備案資料中作出說(shuō)明；標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，同時(shí)采用其他文字的，標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)與規(guī)范漢字標(biāo)注內(nèi)容保持一致（第四十一條）。